Kualifikasi GMP

Dukungan untuk semua tugas kualifikasi yang diperlukan

Kualifikasi GMP SCHRADER

Sebagai pemasok peralatan pengolahan obat-obatan dan makanan, SCHRADER menawarkan dukungan untuk semua tugas kualifikasi yang diperlukan.

Proses kualifikasi dilakukan sesuai dengan standar yang ditetapkan dalam Direktif GMP UE 2003/94/EG Lampiran 15 butir 3, dan dokumen yang relevan diserahkan kepada pelanggan untuk ditinjau dan disetujui sebelum langkah pengolahan masing-masing dimulai. Pengolahannya mengikuti model V yang dijelaskan dalam rencana kualifikasi internal SCHRADER.

Pertama, persyaratan pelanggan dirumuskan dalam Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS). Setelah menerima spesifikasi persyaratan ini, SCHRADER menggunakannya untuk membuat spesifikasi persyaratan di mana persyaratan tersebut diperiksa untuk kelayakan dan pelaksanaan serta dikomentari. Spesifikasi ini berfungsi sebagai dasar untuk semua langkah berikutnya.

Setelah kontrak diberikan, spesifikasi teknis didefinisikan secara terperinci dan penilaian risiko dilakukan sesuai dengan rencana kualifikasi. Penilaian risiko berbentuk Mode Kegagalan dan Analisis Efek (FMEA). Dalam Mode Kegagalan dan Analisis Efek (FMEA), semua risiko terkait pabrik yang berhubungan dengan kualitas produk diidentifikasi dan dievaluasi untuk mendapatkan langkah-langkah yang tepat guna memastikan kualitas produk yang tinggi secara konsisten.

SCHRADER pada dasarnya mengerjakan sistem Anda dengan kualifikasi dan validasi yang didasarkan pada pedoman Cara Produksi Baik (GMP) Uni Eropa Annex 15:

Kualifikasi Desain (DQ) -
Design Qualifizierung

Factory Acceptance Test (FAT) - Uji Penerimaan Pabrik

Kualifikasi Instalasi (IQ) -
Installationsqualifizierung

Kualifikasi Operasional (OQ) -
Funktionsqualifizierung

Uji Penerimaan Lokasi (SAT) -
Abnahme am Aufstellort

Kualifikasi Kinerja (PQ) -
Leistungsqualifizierung

Kualifikasi Desain (DQ) adalah verifikasi tertulis bahwa desain pabrik yang diusulkan memenuhi persyaratan spesifikasi fungsional. Kriteria penting diperiksa sebelum produksi, misalnya, kepatuhan terhadap aturan 3D untuk outlet dan katup atau dokumen yang relevan untuk mengendalikan teknologi. Rilis produksi diberikan setelah menyelesaikan DQ.

Uji Penerimaan Pabrik (FAT) digunakan untuk memeriksa sistem sebelum pengiriman dan perakitan serta mencakup, antara lain, uji bayangan semprot dengan larutan riboflavin sesuai dengan lembar data VDMA atau penerimaan perangkat lunak. FAT sering menjadi bagian dari konsep validasi perangkat lunak. Setelah FAT berhasil, peralatan dikirim dan dirakit dan perangkat lunaknya dapat diinstal.

Kualifikasi Instalasi (IQ) mencakup verifikasi peralatan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam spesifikasi, instalasi yang benar, dan verifikasi bahan konstruksi yang digunakan. IQ juga mencakup uji input/output (I/O).

Kualifikasi Operasional (OQ) adalah verifikasi tertulis bahwa peralatan dan unit pabrik yang bersangkutan secara fungsional sesuai dengan spesifikasi teknis. Ini digunakan untuk memastikan peralatan berfungsi dengan tepat di seluruh cakupan operasi yang ditentukan.

Uji Penerimaan Lokasi (SAT) mencakup pengujian tambahan dari FAT setelah transportasi dan instalasi di fasilitas pelanggan serta mencakup uji kinerja peralatan.

Kualifikasi Kinerja (PQ) memverifikasi fungsi pabrik, termasuk area operasional atas dan bawah. Meskipun PQ adalah langkah kualifikasi yang berorientasi pada pabrik, ini disesuaikan dengan proses individu di lokasi pelanggan. Kriteria khas untuk PQ adalah lulus validasi pembersihan dan homogenitas batch yang memadai dari batch produk. Karena peraturan terkait pabrik yang tersedia dan persyaratan yang tinggi, PQ hanya dapat dilakukan di lokasi oleh pelanggan, secara opsional dengan dukungan dari SCHRADER.

Jaminan kualitas sangat penting dalam industri farmasi, karena penyimpangan kualitas dapat berdampak langsung pada kesehatan.

Kontak

Kami siap melayani Anda melalui telepon, email, beserta jaringan global yang terdiri dari para ahli teknis berpengalaman di seluruh dunia. Silakan hubungi kami.