GMP Qualifizierung

Unterstützung bei allen notwendigen Qualifizierungsaufgaben

SCHRADER GMP Qualifizierung

Als Lieferant pharmazeutischer und lebensmitteltechnischer Anlagen bietet SCHRADER Unterstützung bei allen notwendigen Qualifizierungsaufgaben.

Der Qualifizierungsprozess wird gemäß den in der EU GMP-Richtlinie 2003/94/EG Anhang 15 Punkt 3 festgelegten Standards durchgeführt, die sich daraus ergebenden Dokumente werden dem Kunden vor dem jeweiligen Prozessschritt zur Prüfung und Freigabe vorgelegt. Der Ablauf erfolgt dabei nach dem im SCHRADER-internen Qualifizierungsplan beschriebenen V-Modell.

Zunächst werden die Anforderungen des Kunden im Lastenheft (User Requirement Specification, URS) formuliert. Nach Erhalt dieses Lastenheftes erstellt SCHRADER daraus ein Pflichtenheft, in dem die Anforderungen auf Machbarkeit und Umsetzung geprüft und kommentiert werden. Dieses Pflichtenheft dient als Grundlage für alle nachfolgenden Schritte.

Nach Auftragsvergabe erfolgt die Detailfestlegung der technischen Spezifikationen und die Risikobeurteilung gemäß des Qualifizierungsplans. Die Risikobeurteilung erfolgt in Form einer Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA). In ihr werden alle anlagenbezogenen Risiken In der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) werden alle anlagenbezogenen Risiken in Bezug auf die Produktqualität identifiziert und bewertet, um daraus entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung einer konstant hohen Produktqualität abzuleiten.

SCHRADER führt grundsätzlich folgende Qualifizierung und Validierung Ihrer Anlage gemäß EU GMP Leitfaden Annex 15 durch:

Design Qualification (DQ) –
Design Qualifizierung

Factory Acceptance Test (FAT) - Werksabnahme

Installation Qualification (IQ) -
Installationsqualifizierung

Operational Qualification (OQ) –
Funktionsqualifizierung

Site Acceptance Test (SAT) -
Abnahme am Aufstellort

Performance Qualification (PQ) –
Leistungsqualifizierung

Die Designqualifizierung (Design Qualification, DQ) ist der schriftliche Nachweis, dass das vorgeschlagene Anlagendesign den Anforderungen des Pflichtenhefts entspricht. Dabei werden vor der Fertigung wichtige Kriterien überprüft, z.B. die Einhaltung der 3D-Regel bei Abgängen und Ventilen oder steuerungstechnisch relevante Dokumente. Mit Abschluss der DQ wird die Fertigungsfreigabe erteilt.

Die Werksabnahme (Factory Acceptance Test, FAT) dient der Überprüfung der Anlage vor Auslieferung und Montage und beinhaltet u.a. den Sprühschattentest mit Riboflavinlösung gemäß VDMA Merkblatt oder auch die Softwareabnahme. Der FAT ist häufig Teil des Softwarevalidierungskonzepts. Nach erfolgreichem FAT wird die Anlage versendet und montiert und die Software kann installiert werden.

Die Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) umfasst die Überprüfung der Ausrüstungsgegenstände auf die im Pflichtenheft definierten Anforderungen, die korrekte Installation sowie die Verifizierung der verwendeten Konstruktionsmaterialien. Zur IQ gehört auch der Eingabe/Ausgabe-Test (Input/Output, I/O).

Die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) ist der schriftliche Nachweis darüber, dass das Equipment und die jeweilige Anlageneinheit in ihrer Funktion mit den technischen Spezifikationen übereinstimmen. Sie dient der Überprüfung der ordnungsgemäßen Anlagenfunktion über den gesamten definierten Betriebsbereich.

Die Abnahme am Aufstellort (Site Acceptance Test, SAT) beinhaltet eine ergänzende Prüfung des FAT nach Transport und Installation in der Betriebsstätte des Kunden und umfasst einen Leistungslauf der Anlage.

Die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) überprüft die Funktion der Anlage einschließlich der oberen und unteren Operationsbereiche. Die PQ ist zwar ein anlagenorientierter, aber auf den individuellen Prozess beim Kunden abgestimmter Qualifizierungsschritt. Typische Kriterien für die PQ sind das Bestehen der Reinigungsvalidierung und ausreichende Ansatzhomogenität der Produktchargen. Aufgrund der daraus folgenden betriebsbedingten Regularien und hohen Anforderungen kann die PQ nur vor Ort durch den Kunden, optional mit Unterstützung von SCHRADER, erfolgen.

Insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie hat Qualitätssicherung eine besondere Bedeutung, da Qualitätsabweichungen direkten Einfluss auf die Gesundheit haben können.

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