Qualificação GMP

Suporte em todas as tarefas de qualificação necessárias

Qualificação SCHRADER GMP

Como fornecedora de sistemas farmacêuticos e de tecnologia de alimentos, a SCHRADER oferece suporte em todas as tarefas de qualificação necessárias.

O processo de qualificação é realizado de acordo com as normas estabelecidas na Diretiva 2003/94/CE anexo 15 ponto 3 da UE, os documentos resultantes são submetidos ao cliente para análise e aprovação antes da respectiva etapa do processo. O processo é realizado de acordo com o modelo V descrito no plano de qualificação interna da SCHRADER.

Em primeiro lugar, os requisitos do cliente são formulados na Especificação de Exigência do Usuário (URS). Após o recebimento desta folha de especificação, a SCHRADER cria uma especificação funcional na qual os requisitos de viabilidade e implementação são verificados e comentados. Esta especificação serve de base para todas as etapas subsequentes.

Após a concessão do contrato, a definição detalhada das especificações técnicas e a avaliação de risco são realizadas de acordo com o plano de qualificação. A avaliação de risco assume a forma de um Modo de Falha e Análise de Efeitos (FMEA). No Modo de Falha e Análise de Efeitos (FMEA), todos os riscos relacionados ao sistema em termos de qualidade do produto são identificados e avaliados a fim de obter medidas adequadas para garantir uma qualidade consistentemente alta do produto.

A SCHRADER realiza a seguinte qualificação e validação de seu sistema de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia, anexo 15:

Qualificação de Design
(DQ)

Factory Acceptance Test (FAT) - Aceitação de fábrica

Qualificação de instalação
(QI)

Qualificação Operacional
(OQ)

Teste de aceitação do local (SAT) -
Aceitação no local de instalação

Qualificação de Desempenho
(PQ)

A Qualificação de Design (DQ) é a prova escrita de que o projeto do sistema proposta atende aos requisitos da especificação funcional. Critérios importantes são verificados antes da produção, p. ex. o cumprimento da regra 3D para tomadas e válvulas ou documentos relevantes para a tecnologia de controle. Após a conclusão do QD, a aprovação da produção é concedida.

O teste de aceitação de fábrica (FAT) serve para verificar o sistema antes da entrega e montagem e inclui, entre outras coisas, o teste de sombra de spray com solução de riboflavina de acordo com o folheto vdma ou aceitação do software. O FAT é frequentemente parte do conceito de validação de software. Após o sucesso do FAT, o sistema é enviado e montado e o software pode ser instalado.

A Qualificação de Instalação (QI) inclui a verificação do equipamento para os requisitos definidos nas especificações, instalação correta e verificação dos materiais de construção utilizados. O QI também inclui o teste de entrada/saída (I/O).

A Qualificação Operacional (OQ) é a prova escrita de que o equipamento e a respectiva unidade da planta correspondem em sua função às especificações técnicas. É usado para verificar o bom funcionamento do sistema em toda a faixa de operação definida.

O Teste de Aceitação do Local (SAT) inclui um teste suplementar do FAT após o transporte e instalação nas instalações do cliente e inclui uma execução de desempenho do sistema.

A Qualificação de Desempenho (PQ) verifica a função da instalação, incluindo as áreas de operação superior e inferior. Embora a PQ seja uma etapa de qualificação orientada a sistemas adaptada ao processo individual no site do cliente. Os critérios típicos para PQ são a aprovação da validação da limpeza e a homogeneidade suficiente dos lotes do produto. Devido às regulamentações operacionais resultantes e aos altos requisitos, o PQ só pode ser realizado no local pelo cliente, opcionalmente com o apoio da SCHRADER.

Especialmente na indústria farmacêutica, a garantia da qualidade é de particular importância, pois os desvios de qualidade podem influenciar diretamente na saúde.

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