Cualificación GMP

Apoyo en todas las tareas de cualificación necesarias

Cualificación GMP de SCHRADER

Como proveedor de equipos farmacéuticos y de procesamiento de alimentos, SCHRADER ofrece apoyo para todas las tareas de cualificación necesarias.

El proceso de cualificación se lleva a cabo de acuerdo con las normas establecidas en el punto 3 del anexo 15 de la Directiva GMP 2003/94/CE de la UE, y los documentos resultantes se presentan al cliente para que los revise y apruebe antes de la correspondiente fase del proceso. El proceso sigue el modelo V descrito en el plan de cualificación interno de SCHRADER.

En primer lugar, los requisitos del cliente se formulan en la Especificación de Requisitos del Usuario (User Requirement Specification, URS). Tras recibir estas especificaciones, SCHRADER las utiliza para crear una especificación de requisitos en la que se comprueba la viabilidad y la aplicación de los mismos y se comentan. Esta especificación sirve de base para todos los pasos posteriores.

Una vez adjudicado el contrato, se definen detalladamente las especificaciones técnicas y se lleva a cabo la evaluación de riesgos de acuerdo con el plan de cualificación. La evaluación de riesgos adopta la forma de un análisis modal de fallos y efectos (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA). En el análisis modal de fallos y efectos (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) se identifican y evalúan todos los riesgos relacionados con la planta en lo que respecta a la calidad del producto, con el fin de derivar las medidas apropiadas para garantizar una alta calidad constante del producto.

SCHRADER lleva a cabo básicamente la siguiente cualificación y validación de su planta de acuerdo con el Anexo 15 de las Directrices GMP de la UE:

Design Qualification (DQ) –
Cualificación del diseño

Factory Acceptance Test (FAT) - Prueba de aceptación en fábrica

Installation Qualification (IQ) -
Cualificación de la instalación

Operational Qualification (OQ) –
Cualificación operativa

Prueba de aceptación en el lugar de la instalación (SAT) -
Aceptación en el lugar de la instalación

Performance Qualification (PQ) –
Cualificación de rendimiento

La cualificación del diseño (DQ) es la prueba escrita de que el diseño propuesto de la planta cumple los requisitos de la especificación de requisitos. Antes de la producción se comprueban criterios importantes, como el cumplimiento de la regla 3D para las salidas y válvulas o los documentos relativos a la tecnología de control. Con la finalización de DQ, se emite la aprobación de producción.

La prueba de aceptación en fábrica (FAT) sirve para comprobar el sistema antes de su entrega y montaje e incluye, entre otras cosas, la prueba de sombra de pulverización con solución de riboflavina de acuerdo con la hoja de datos de la VDMA o la aceptación del software. La FAT suele formar parte del concepto de validación del software. Una vez que la FAT se ha realizado correctamente, el sistema se envía y se ensambla y se puede instalar el software.

La cualificación de la instalación (IQ) incluye la comprobación de los equipos con respecto a los requisitos definidos en las especificaciones, la correcta instalación y la verificación de los materiales de construcción utilizados. La IQ también incluye la prueba de entrada/salida (Input/Output, I/O).

La cualificación operativa (OQ) es la prueba escrita de que el equipo y la respectiva unidad de la planta cumplen con las especificaciones técnicas en su función. Sirve para comprobar el correcto funcionamiento del sistema en todo el rango de funcionamiento definido.

La prueba de aceptación in situ (Site Acceptance Test, SAT) incluye una prueba complementaria del FAT tras el transporte y la instalación en las instalaciones del cliente y comprende una prueba de rendimiento del sistema.

La cualificación del rendimiento (PQ) comprueba el funcionamiento de la planta, incluyendo las áreas de operación superior e inferior. Aunque la PQ es un paso de cualificación orientado a la planta, se adapta al proceso individual del cliente. Los criterios típicos de la PQ son la superación de la validación de la limpieza y una homogeneidad suficiente de los lotes de producto. Debido a las regulaciones operativas resultantes y a los elevados requisitos, la PQ solo puede ser llevada a cabo in situ por el cliente, opcionalmente con la ayuda de SCHRADER.

La garantía de calidad es especialmente importante en la industria farmacéutica, ya que las desviaciones en la calidad pueden tener un impacto directo sobre la salud.

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