GMP
Good Manufacturing Practice
(Buenas prácticas de fabricación)
Normas y directrices para garantizar la calidad en los procesos de fabricación de medicamentos, principios activos, alimentos, piensos y cosméticos.
Los fabricantes de medicamentos, principios activos, productos alimenticios y todas las demás áreas cuyo uso afecta directamente a la salud de los consumidores deben garantizar en todo momento que sus procesos y productos no tengan un impacto negativo en la vida de los consumidores. Además de la producción, esto también incluye la gestión, el control, las medidas necesarias y la documentación ante las autoridades. Se expide un permiso de fabricación solo cuando se ha garantizado todo y se han cumplido todas las condiciones.
Dado que no existe una directriz uniforme a nivel internacional sobre las buenas prácticas de fabricación, las instalaciones de producción se diseñan de acuerdo con las respectivas leyes y reglamentos de la industria del país de fabricación y/o del país de exportación correspondiente. Hay que tener en cuenta que la prueba de conformidad debe presentarse ya antes de comercializar y utilizar medicamentos, sustancias activas, cosméticos, alimentos o piensos. Esta tarea se transfiere a la empresa de fabricación mediante un pliego de condiciones y es controlada por las autoridades.
En SCHRADER, tanto el desarrollo como la producción de los sistemas están en una sola mano. Gracias a su larga experiencia en la construcción de plantas y a sus empleados especialmente formados en las áreas de GMP y cualificación de plantas, SCHRADER ofrece soluciones individuales para proyectos en los sectores farmacéutico, alimentario y cosmético.
SCHRADER desarrolla soluciones personalizadas para cada necesidad y cada forma de aplicación de un producto. Por ejemplo, la gama de servicios incluye:
Plantas de extracción para la producción de
Oralia
Suministros completos de medios ultrapuros y técnicas de preparación estacionarias para parenterales
Sistemas CIP/SIP (Cleaning In Place/Sterilisation In Place) para la limpieza de contenedores y equipos de producción
El volumen de suministro incluye la ingeniería básica y de detalle, el diseño y, si es necesario, la planificación en 3D para el cumplimiento de las normas de diseño higiénico y aséptico aplicables, la prueba de aceptación en fábrica (Factory Acceptance Test, FAT) con prueba de sombra de pulverización de acuerdo con el boletín de la VDMA, así como el montaje, la puesta en marcha y la aceptación en el lugar de instalación (Site Acceptance Test, SAT). Además, por supuesto, es posible el apoyo en la planificación y ejecución de la cualificación de la planta, así como el mantenimiento regular. El alcance de las medidas GMP necesarias se determina mediante el análisis de riesgos GMP y se registra contractualmente.
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) incluyen, según el producto y el uso:
Instalaciones y locales de producción adecuados
Evitar cualquier tipo de contaminación (sin espacios muertos)
Calidad del producto constante y reproducible
Requisitos de calidad para los productos finales, pero también para las materias primas y auxiliares
Trazabilidad
Personal cualificado (educación y formación)
Identificación
clara del producto
Determinación, aplicación y cumplimiento de los requisitos de higiene
Leyes
Normativa
Directiva GMP de la UE
Reglamento GAMP, ICH
Especificaciones de funcionamiento, instrucciones de trabajo
En Alemania, según el artículo 13 de la Ley de Medicamentos (AMG), el titular de una autorización de fabricación debe disponer de instalaciones adecuadas para la producción, las pruebas y el almacenamiento de los medicamentos (artículo 14, párrafo 1, número 6 de la AMG). Por lo tanto, la Ordenanza sobre Medicamentos e Ingredientes Farmacéuticos Activos (AMWHV) estipula que los equipos utilizados para la fabricación de medicamentos y de importancia crucial para la calidad deben estar cualificados (§5 Párrafo 2 de la Ordenanza sobre la Aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación en la Fabricación de Medicamentos e Ingredientes Farmacéuticos Activos y sobre la Aplicación de Buenas Prácticas Profesionales en la Fabricación de Productos de Origen Humano, AMWHV).
Además, la directriz de la UE sobre prácticas correctas de fabricación (en el capítulo 3.34) contiene la siguiente nota sobre la «Calificación del equipo»: «Los equipos de fabricación deben ser diseñados, ubicados y mantenidos para que sean aptos para su propósito.» La aplicación de este requisito se regula en el anexo 15 de la directriz sobre prácticas correctas de fabricación de la UE.
Lo mismo ocurre con los Estados Unidos. Aquí, debajo de la «Federal Food, Drug and Cosmetic Act (1939/1997)» (FD&C Act), se encuentran las formulaciones de las regulaciones generales y permanentes de los EE. UU., el llamado «Code of Federal Regulations» (CFR), que también incluye el «Title 21 Foods and Drugs», importante en el entorno de las GMP.
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