Alimentación y farmacia

Tecnología de alta calidad para la extracción de aromas

SCHRADER: su especialista en tecnología de alta calidad para la extracción de aromas, ingredientes activos y fragancias para las industrias cosmética y alimentaria, así como de ingredientes activos de alta pureza para la industria farmacéutica.

SCHRADER se especializa en la ingeniería y construcción de plantas de extracción con y sin evaporación, destilación o rectificación posterior, así como de plantas para la tecnología de preparación y mezcla. Ya sean alimentos, productos farmacéuticos o cosméticos, los procesos se basan en los mismos procedimientos y se adaptan individualmente a sus necesidades, hasta llegar a la planta de llave en mano.

Incluso más que la industria alimentaria, la industria farmacéutica exige el máximo nivel de calidad, reproducibilidad y cuidado. Además, SCHRADER hace especial hincapié en la cualificación y el desarrollo y la producción conforme a las normas. La documentación completa es absolutamente esencial y se basa en la normativa de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) o en las directrices GMP (Buenas Prácticas de Fabricación).

SCHRADER lleva a cabo básicamente la siguiente cualificación y validación de su planta de acuerdo con el Anexo 15 de las Directrices GMP de la UE:

Design Qualification (DQ) –
Cualificación del diseño

Factory Acceptance Test (FAT) - Prueba de aceptación en fábrica

Installation Qualification (IQ) -
Cualificación de la instalación

Operational Qualification (OQ) –
Cualificación operativa

Performance Qualification (PQ) –
Cualificación de rendimiento

Industria alimentaria

En Alemania, el paquete de medidas de higiene alimentaria de la CE está en vigor desde el 1 de enero de 2006. Se refiere al control centralizado de los alimentos, impone mayores requisitos a la producción primaria (materias primas y auxiliares), regula la puesta en común de alimentos y piensos y endurece los requisitos de etiquetado y trazabilidad. Se aplica en toda Alemania a través de la LFGB.

Industria farmacéutica

En toda Europa se aplica la parte 1 de la directriz de la CE sobre prácticas correctas de fabricación para los medicamentos y la parte 2 para sustancias activas. En toda Alemania, la fabricación de medicamentos y principios activos se rige por la Ley de Medicamentos (AMG) y se aplica mediante la Ordenanza de Fabricación de Medicamentos y Principios Activos (AMWHV), que es legalmente vinculante.

Industria cosmética

La directriz GMP se basa en la norma DIN EN ISO 22716 GMP para cosméticos. El Reglamento 1223/2009 de la CE sobre productos cosméticos contiene normas sobre la composición y la información del etiquetado, las restricciones de determinadas sustancias, las evaluaciones de seguridad y la supervisión del mercado y el registro.

Los aromas, las fragancias y los principios activos naturales (es decir, de origen natural) se extraen de materias primas vegetales, animales o microbiológicas mediante procesos enzimáticos, microbiológicos o físicos. La interacción entre la materia prima y el disolvente es tan decisiva como el ajuste individual de la temperatura, el tiempo de permanencia, la presión y la dosificación. SCHRADER desarrolla el sistema óptimo para cada cliente a partir de todos los parámetros.

El extracto de vainilla, por ejemplo, tiene una enorme importancia y se utiliza en alimentos, perfumes y productos de cuidado personal.

Extracto de vainilla

El extracto de vainilla es un extracto líquido de vainas de vainilla en una mezcla de etanol y agua, además de jarabe de azúcar en ciertos casos. El extracto de vainilla puro solo puede extraerse de auténticas vainas de vainilla, contiene todas las sustancias aromáticas de la vainilla con una gran concentración y tiene una vida útil prácticamente ilimitada. El extracto de vainilla se utiliza principalmente en la producción industrial de alimentos, en la que se combinan vainas de vainilla de diferente calidad y origen, de forma que se garantice siempre una calidad constante del extracto, que se utiliza en alimentos, perfumes y productos de cuidado personal.

En principio, se pueden emplear muchas materias primas para la producción de extractos:

Flores

por ejemplo, valeriana, manzanilla, hierba de San Juan

Hojas

por ejemplo, de menta, salvia, tomillo, eucalipto, té, tabaco, cannabis

Vainas

por ejemplo, vainilla, chile, algarroba

Raíces

por ejemplo, regaliz, jengibre, cúrcuma, ginseng, ruibarbo

Productos animales

por ejemplo, queso, carne, pescado, plumas, pezuñas, glándulas

Extracción de
Aromas, fragancias,
Ingredientes activos

Plantas leñosas, corteza

por ejemplo, sándalo, cola, abedul, canela

Semillas, pepitas

por ejemplo, cacao, café, eneldo

Setas

por ejemplo, moho, shiitake

Frutas

por ejemplo, cítricos, bayas, aceitunas

Especias

por ejemplo, clavo, pimienta

Para la industria alimentaria

a petición del cliente, todas las plantas se diseñan de manera que puedan garantizarse los procesos de producción en el marco de las normas dietéticas religiosas (halal y kosher).

En la industria farmacéutica

la dosificación y la mezcla exactas son esenciales para obtener productos homogéneos de calidad constante. Gracias a la construcción de recipientes agitadores adecuados, SCHRADER garantiza una tecnología de preparación y mezcla fiable y eficaz. Los sistemas de llave en mano garantizan una producción segura y verificable hecha a medida, desde la aplicación de la especificación de la receta hasta el control y la documentación de todos los parámetros.

Sistemas individuales y tecnologías potentes para una amplia gama de aplicaciones

Al principio del proceso está la extracción. La selección del proceso de extracción viene determinada por el tipo de producto que se quiera extraer y la cantidad de materia prima (la mezcla de sustancias). Por supuesto, procesos como la evaporación, la destilación o la rectificación se integran en el concepto de la planta según sea necesario, al igual que la mezcla, la disolución, la esterilización, la limpieza, la homogeneización o el tostado o la molienda, el picado o el inflado previos.

Extracción

Proceso de separación que utiliza un agente de extracción para separar uno o más componentes de una sustancia o mezcla de sustancias.

Evaporación

Calentamiento de una solución química para llevar el extracto a la concentración requerida mediante la evaporación del disolvente. El disolvente condensado puede procesarse posteriormente por rectificación.

Destilación

Proceso térmico para la separación no completa de mezclas líquidas.

Rectificación

Forma especial de destilación en la que el proceso de destilación se repite varias veces, dando como resultado la separación completa de las mezclas líquidas.

Trabajamos duro por superar sus expectativas según la filosofía  

Fabricamos sistemas individuales y altamente especializados de acuerdo con sus especificaciones y dentro de la normativa vigente. Basándonos en sus objetivos, en la visión general de su proceso y en los parámetros evaluados, desarrollamos y documentamos un concepto óptimo de planta con vistas a la eficiencia energética, la sostenibilidad y la fiabilidad del proceso.

Nuestro objetivo: «Conseguir un producto final de alta calidad con una alta fiabilidad de producción para la satisfacción de nuestros clientes.»

A medida

Desde los parámetros del proceso hasta las plantas de prueba, pasando por las plantas de producción individuales

Llave en mano

Concepto, ingeniería, ejecución, puesta en marcha y servicio al cliente por parte de un solo socio

Sostenible

Bajo consumo de disolventes gracias a los procesos de extracción continua y al reprocesamiento de disolventes

Bajo consumo de energía gracias a la tecnología de evaporación en varias etapas

Calidad

Ingeniería y producción en Alemania para la mejor calidad del producto

Potencial de ahorro

Relación óptima entre el rendimiento del producto y el consumo de energía y disolventes

Certificado

Certificación completa para los requisitos más comunes en todo el mundo

Halal y Kosher

Plantas con procesos de fabricación en el marco de las normas dietéticas religiosas

Contacto

Estamos disponibles por teléfono, correo electrónico y con una red global de ingenieros experimentados en todo el mundo. Póngase en contacto con nosotros.

Als GMP bezeichnet man Richtlinien zur Sicherung der Qualität in den Herstellungsabläufen von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Lebensmitteln, Futtermitteln und Kosmetika. Insbesondere in der Pharmaindustrie hat Qualitätssicherung eine besondere Bedeutung, da Qualitätsabweichungen direkten Einfluss auf die Gesundheit haben können. Zur GMP gehören je nach Produkt und Verwendung:

  • Vermeiden jeglicher Art von Kontamination (totraumfrei)
  • eindeutige Produktkennzeichnung
  • gleichbleibende, reproduzierbare Produktqualität
  • Qualitätsanforderungen an Endprodukte, aber auch an Roh- und Hilfsstoffe
  • Rückverfolgbarkeit
  • qualifiziertes Personal (Ausbildung und Schulung)
  • geeignete Produktionsanlagen und -räume
  • Festlegen, Umsetzen und Einhalten von Hygieneanforderungen

Da keine einheitliche GMP-Leitlinie existiert, werden die Produktionsanlagen entsprechend der Gesetze und Verordnungen der Industrie ausgelegt, in der das Produkt später verwendet wird.  Der Umfang der notwendigen GMP-Maßnahmen wird durch die GMP Risikoanalyse festgestellt und vertraglich festgehalten.

Las prácticas correctas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) hacen referencia a las directrices para garantizar la calidad en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos, ingredientes activos, alimentos, piensos y cosméticos. La garantía de calidad es especialmente importante en la industria farmacéutica, ya que las desviaciones en la calidad pueden tener un impacto directo sobre la salud. Las GMP incluyen, según el producto y el uso:

  • Evitar cualquier tipo de contaminación (sin espacios muertos)
  • Identificación clara del producto
  • Calidad del producto constante y reproducible
  • Requisitos de calidad para los productos finales, pero también para las materias primas y auxiliares
  • Trazabilidad
  • Personal cualificado (educación y formación)
  • Instalaciones y locales de producción adecuados
  • Determinación, aplicación y cumplimiento de los requisitos de higiene

Dado que no existen directrices uniformes sobre las prácticas correctas de fabricación, las instalaciones de producción se diseñan de acuerdo con las leyes y reglamentos de la industria en la que posteriormente se utilizará el producto.  El alcance de las medidas GMP necesarias se determina mediante el análisis de riesgos GMP y se registra contractualmente.