Sistemas CIP e SIP
Limpeza no Local (CIP)
Esterilização no Local (SIP)
Sistemas SCHRADER CIP / SIP
O Guia GMP da UE, capítulo 3, define os seguintes princípios essenciais:
Todos os equipamentos devem ser projetados de tal forma que sejam adequados para o propósito especificado e possam ser limpos de forma fácil e completa.
A contaminação cruzada deve ser evitada preparando e projetando os sistemas.
Os sistemas devem ser qualificados para adequação e o processo validado.
- Todos os equipamentos devem ser projetados de tal forma que sejam adequados para o propósito especificado e possam ser limpos de forma fácil e completa.
- A contaminação cruzada deve ser evitada projetando e projetando os sistemas.
- Os sistemas devem ser qualificados para adequação e o processo validado.
Os sistemas CIP /SIP são projetados pela SCHRADER de tal forma que são entregues em skids pré-fabricados e têm as operações de limpeza totalmente automáticas necessárias.
CIP (Limpeza no Local): Os processos de limpeza das superfícies em contato com o produto são realizados sem demora.
SIP (Esterilização no Local): Probabilidade de esterilização do equipamento utilizado de acordo com a Farmacopeia Europeia por esterilização das superfícies em contato com o produto com vapor sem demora desmontagem. Para garantir o sucesso do processo de esterilização, a temperatura é monitorada e registrada no ponto mais frio da planta.
Opcionalmente, o sistema pode ser estendido por um processo DIP.
DIP (Secagem no Lugar): O equipamento é soprado por ar comprimido ou gás inerte por um período definido de tempo através de um filtro estéril, de modo que o “tempo de espera limpa” seja estendido porque não resta líquido residual. O equipamento pode ser armazenado de forma limpa, seca e estéril.
Tanto o sistema quanto a visualização com as operações armazenadas podem ser personalizados para quase qualquer exigência. Com base em um conceito de autorização bem pensado, os parâmetros selecionados podem ser especialmente adaptados para otimizar o processo de limpeza.
A execução é feita de acordo com as regulamentações da diretriz da UE GMP Anexo 11 “Sistemas auxiliados por computador” e as “21 assinaturas eletrônicas cfr parte 11, registros eletrônicos”. O software é categorizado e validado de acordo com o GAMP5.”
A SCHRADER fornece sistemas parcial e totalmente automatizados para a preparação de produtos líquidos ou semissólidos para as indústrias farmacêutica e de tecnologia de alimentos.
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