Alimentos e produtos farmacêuticos

Tecnologia de alta qualidade para extração de sabores

SCHRADER: Seu especialista em tecnologia de alta qualidade para a extração de aromas, fragrâncias e princípios ativos para a indústria cosmética e alimentícia, bem como princípios ativos de alta pureza para a indústria farmacêutica.

A SCHRADER é especializada na engenharia e construção de sistemas de extração com e sem evaporação, destilação ou retificação a jusante, além de sistemas para tecnologia de preparação e mistura. Sejam alimentos, produtos farmacêuticos ou cosméticos: Os processos são baseados nos mesmos procedimentos e são personalizados individualmente de acordo com seus requisitos, até o sistema pronto para uso.

Ainda mais que a indústria alimentícia, a indústria farmacêutica exige o mais alto nível de qualidade, reprodutibilidade e cuidado. Além disso, o SCHRADER dá ênfase especial à qualificação e ao desenvolvimento e produção em conformidade com as normas. A documentação completa é absolutamente essencial e é baseada nos regulamentos da FDA (Food and Drug Administration) ou nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A SCHRADER realiza a seguinte qualificação e validação de seu sistema de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia, anexo 15:

Design Qualification (DQ) -
Qualificação de design

Factory Acceptance Test (FAT) - Aceitação de fábrica

Installation Qualification (IQ) -
Qualificação de instalação

Operational Qualification (OQ) -
Qualificação operacional

Performance Qualification (PQ) -
Qualificação de desempenho

Indústria alimentícia

Na Alemanha, o pacote de “higiene alimentar” da União Europeia está em vigor desde 1º de janeiro de 2006. Ele se relaciona ao monitoramento central de alimentos, impõe demandas crescentes à produção primária (matérias-primas e materiais auxiliares), regula a fusão de alimentos para consumo humano e animal e aperfeiçoa as exigências de rotulagem e rastreabilidade. Ele é implementado em toda a Alemanha por meio da lei LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch).

Indústria farmacêutica

As diretrizes de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia, parte 1 para medicamentos e parte 2 para ingredientes ativos, são implementadas em toda a Europa. Em toda a Alemanha, a fabricação de produtos farmacêuticos e ingredientes ativos é determinada pela lei sobre medicamentos (Arzneimittelgesetz - AMG) e é implementada pelo regulamento sobre a fabricação de produtos farmacêuticos e substâncias ativas (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV), que é obrigatório juridicamente.

Indústria de cosméticos

A diretriz de Boas Práticas de Fabricação é baseada na norma DIN EN ISO 22716 de Boas Práticas de Fabricação para cosméticos. O regulamento de cosméticos CE 1223/2009 contém os regulamentos sobre composições e informações de rotulagem, restrições para certas substâncias, avaliações de segurança, vigilância de mercado e registro.

Sabores, fragrâncias e ingredientes ativos naturais (ou seja, demonstrados naturalmente) são extraídos de matérias-primas vegetais, animais ou microbiológicas por meio de processos enzimáticos, microbiológicos e/ou físicos. A interação entre matéria-prima e solvente é tão crucial quanto o ajuste individual de temperatura, tempo de permanência, pressão e dosagem. A SCHRADER desenvolve o sistema ideal para cada cliente a partir de todos esses parâmetros.

O extrato de baunilha, por exemplo, que é usado em alimentos, perfumes e produtos de higiene pessoal, é de enorme importância.

Extrato de baunilha

O extrato de baunilha é um extrato líquido de vagens de baunilha em uma mistura de etanol e água e, se necessário, xarope de açúcar. O extrato puro de baunilha só pode ser extraído de vagens de baunilha verdadeira, contém todos os aromas de baunilha em uma forma altamente concentrada e tem uma vida útil praticamente ilimitada. O extrato de baunilha é necessário principalmente na produção alimentar industrial, onde as vagens de baunilha de diferentes qualidades e origens são combinadas de forma que seja sempre garantida uma qualidade constante do extrato, que é usado em alimentos, perfumes e produtos de higiene pessoal.

Em princípio, diversas matérias-primas são adequadas para a obtenção de extratos:

Flores

por exemplo, valeriana, camomila, erva-de-são-joão

Folhas

por exemplo, hortelã, sálvia, tomilho, eucalipto, chá, tabaco, cannabis

Vagens

por exemplo, baunilha, pimenta, alfarroba

Raízes

por exemplo, alcaçuz, gengibre, açafrão, ginseng, ruibarbo

Produtos de origem animal

por exemplo, queijo, carne, peixe, penas, cascos, glândulas

Extração de
Sabores, fragrâncias,
Ingredientes ativos

Plantas lenhosas, cascas

por exemplo, sândalo, cola, bétula, canela

Sementes

por exemplo, cacau, café, endro

Cogumelos

por exemplo, bolor, shiitake

Frutas

por exemplo, frutas cítricas, frutas vermelhas, azeitonas

Especiarias

por exemplo, cravo, pimenta

Para a indústria alimentícia

todos os sistemas podem ser projetados, mediante solicitação, de forma que seja possível garantir processos de produção em conformidade com regras alimentares religiosas (halal e kosher)

Na indústria farmacêutica

a mistura e a dosagem exatas são essenciais para formar produtos homogêneos de qualidade consistente. Ao projetar tanques de agitadores adequados, a SCHRADER garante uma tecnologia de preparação e mistura confiável e eficiente. Os sistemas prontos para uso garantem uma produção sob medida segura e verificável, desde a implementação da especificação da receita até o monitoramento e documentação de todos os parâmetros.

Sistemas individuais e tecnologias de alto desempenho para uma ampla gama de aplicações

A extração está no início do processo. A seleção do processo de extração é determinada pelo tipo de produto a ser extraído e pela quantidade de matéria-prima (a substância ou mistura de substâncias). Conforme necessário, processos como evaporação, destilação ou retificação são integrados ao conceito do sistema, assim como a mistura, dissolução, esterilização, limpeza, homogeneização, torrefação, moagem ou corte.

Extração

Processo de separação que remove um ou mais componentes de uma substância ou mistura de substâncias com a ajuda de um extrator.

Evaporação

Aquecimento de uma solução química para deixar o extrato com a concentração necessária por meio da evaporação do solvente. O solvente condensado pode ser posteriormente processado por retificação.

Destilação

Processo térmico para separação incompleta de misturas líquidas.

Retificação

Forma especial de destilação em que o processo de destilação é repetido várias vezes e as misturas líquidas são completamente separadas.

Estamos trabalhando em suas expectativas superar

Nós produzimos sistemas individuais e altamente especializados inteiramente de acordo com suas especificações e conforme os regulamentos aplicáveis. Com base nos seus objetivos, na visão geral dos seus processos e nos parâmetros avaliados, desenvolvemos e documentamos um conceito de sistema ideal com vista à eficiência energética, sustentabilidade e confiabilidade dos processos.

Nosso objetivo: “Para alcançar um produto final de alta qualidade com alta confiabilidade de produção para a satisfação de nossos clientes.”

Personalizado

De parâmetros de processo e sistemas de teste a sistemas de produção individuais

Pronto para uso

Conceito, engenharia, implementação, colocação em funcionamento e atendimento ao cliente de uma única fonte

Sustentável

Baixo consumo de solvente devido aos processos contínuos de extração e reciclagem dos solventes

Baixo consumo de energia devido à tecnologia de evaporação em múltiplos estágios

Qualidade

Engenharia e produção na Alemanha para melhor qualidade do produto

Potencial de economia

Ótima relação entre o rendimento do produto e o consumo de energia e solvente

Certificado

Certificação abrangente para as exigências mais comuns em todo o mundo

Halal e kosher

Sistemas com processos de fabricação em conformidade com regras alimentares religiosas

Contato

Estamos disponíveis por telefone, e-mail e com uma rede global de engenheiros experientes em todo o mundo. Entre em contato conosco.

Als GMP bezeichnet man Richtlinien zur Sicherung der Qualität in den Herstellungsabläufen von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Lebensmitteln, Futtermitteln und Kosmetika. Insbesondere in der Pharmaindustrie hat Qualitätssicherung eine besondere Bedeutung, da Qualitätsabweichungen direkten Einfluss auf die Gesundheit haben können. Zur GMP gehören je nach Produkt und Verwendung:

  • Vermeiden jeglicher Art von Kontamination (totraumfrei)
  • eindeutige Produktkennzeichnung
  • gleichbleibende, reproduzierbare Produktqualität
  • Qualitätsanforderungen an Endprodukte, aber auch an Roh- und Hilfsstoffe
  • Rückverfolgbarkeit
  • qualifiziertes Personal (Ausbildung und Schulung)
  • geeignete Produktionsanlagen und -räume
  • Festlegen, Umsetzen und Einhalten von Hygieneanforderungen

Da keine einheitliche GMP-Leitlinie existiert, werden die Produktionsanlagen entsprechend der Gesetze und Verordnungen der Industrie ausgelegt, in der das Produkt später verwendet wird.  Der Umfang der notwendigen GMP-Maßnahmen wird durch die GMP Risikoanalyse festgestellt und vertraglich festgehalten.

As BPF referem-se ao conjunto de diretrizes destinadas a assegurar a qualidade nos processos de fabricação de medicamentos, princípios ativos, alimentos, rações e cosméticos. A garantia de qualidade é particularmente importante na indústria farmacêutica, uma vez que desvios de qualidade podem ter um impacto direto na saúde. De acordo com o produto e a utilização, fazem parte das BPF:

  • Evitar qualquer tipo de contaminação (sem espaço morto)
  • Identificação clara do produto
  • Qualidade de produto consistente e reproduzível
  • Requisitos de qualidade não só para produtos finais, mas também para matérias-primas e materiais auxiliares
  • Rastreabilidade
  • Pessoal qualificado (formado e treinado)
  • Sistemas e espaços de produção adequados
  • Definição, implementação e cumprimentos de requisitos de higiene

Como não existe uma diretriz uniforme de BPF, os sistemas de produção são projetados de acordo com as leis e regulamentações da indústria em que o produto será usado posteriormente.  O escopo das ações de BPF necessárias é determinado pela análise de risco de BPF e estabelecido contratualmente.